Lo que deben saber los exportadores y proveedores de alimentos. El pasado 6 de mayo de 2025, la FDA anunció que comenzará a aplicar de forma más frecuente las inspecciones sorpresa en instalaciones de producción de alimentos ubicadas fuera de Estados Unidos. Esta decisión marca un cambio significativo en la forma en que se aplican los controles establecidos en la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), y tiene implicaciones directas tanto para empresas exportadoras como para sus socios comerciales dentro de EE.UU.
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¿A quién afecta este cambio?
Importadores y fabricantes estadounidenses:
- La FDA aumentará la supervisión sobre sus proveedores extranjeros mediante inspecciones no anunciadas in situ.
- Los importadores seguirán siendo responsables del cumplimiento de la normativa a través del Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP).
- Falencias en la documentación, proveedores no preparados o socios no conformes pueden derivar en:
- Rechazo de embarques
- Alertas de importación
- Auditorías completas de los registros FSVP
Proveedores y fabricantes extranjeros de alimentos (incluidos en América Latina):
- Las instalaciones podrán recibir visitas inesperadas por parte de investigadores de la FDA, sin previo aviso.
- Se exige estar listos en todo momento para auditorías, con documentación completa sobre:
- Análisis de peligros
- Controles preventivos
- Prácticas sanitarias
- La falta de acceso, registros insuficientes o falta de cooperación puede provocar sanciones regulatorias o la pérdida del acceso al mercado estadounidense.
Por qué esto es relevante para la industria de alimentos y hospitalidad
1. Mayor riesgo de sanciones regulatorias:
Incluso las instalaciones con historial limpio podrían enfrentar inspecciones imprevistas. Esto significa que ningún proveedor está exento, y el margen de error es mínimo.
2. Riesgo de perder acceso al mercado estadounidense:
Aquellas instalaciones que no aprueben una inspección pueden ser añadidas a la Import Alert 99-32, lo que implica la prohibición de entrada de sus productos a EE.UU.
3. Impacto reputacional y financiero:
Los retrasos, retenciones o rechazos pueden dañar las relaciones comerciales y aumentar significativamente los costos logísticos y legales, tanto para proveedores como para compradores.
4. Mayor escrutinio del FSVP:
La FDA espera que los importadores actúen con mayor diligencia y se aseguren de que sus proveedores estén preparados, conforme a lo estipulado en el 21 CFR Parte 1 Subparte L.
Contexto adicional para Costa Rica y Latinoamérica
Para empresas costarricenses y latinoamericanas que exportan frutas, vegetales, productos procesados, snacks o ingredientes a Estados Unidos, esta medida exige una revisión inmediata de sus protocolos internos, sistemas de trazabilidad y controles de calidad. Organizaciones como Procomer y el Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) podrían jugar un rol clave al apoyar en la capacitación y preparación del sector exportador.
Los profesionales de hoteles, supermercados, distribuidores y fabricantes de alimentos deben prestar atención especial a la procedencia y cumplimiento normativo de los insumos que adquieren si forman parte de cadenas de exportación directa o indirecta.
Recomendaciones para proveedores y compradores
- Realice simulacros de auditoría interna para garantizar preparación ante una inspección sin previo aviso.
- Mantenga toda la documentación actualizada y fácilmente accesible.
- Evalúe a sus proveedores bajo criterios más estrictos de inocuidad y trazabilidad.
- Considere alianzas con asesores o laboratorios especializados en cumplimiento FSMA y FSVP.
Fuentes oficiales y complementarias utilizadas en esta nota.
- Comunicado oficial de la FDA (6 de mayo de 2025): Anuncio de la expansión del uso de inspecciones no anunciadas en instalaciones de fabricación extranjeras que producen alimentos, medicamentos esenciales y otros productos médicos destinados a consumidores y pacientes estadounidenses. Sidley Austin+4U.S. Food and Drug Administration+4Global Compliance News+4
- Import Alert 99-32: Información sobre la «Detención sin examen físico de productos de establecimientos extranjeros que se niegan a la inspección de la FDA», incluyendo las consecuencias de negarse a una inspección y el proceso para ser incluido en la lista roja. Registrar Corp+4www.hoganlovells.com+4fdaimports.com+4
- Guía de la FDA sobre la negativa a la inspección por parte de establecimientos alimentarios extranjeros: Detalles sobre cómo la FDA maneja las situaciones en las que se niega una inspección, incluyendo las acciones que puede tomar la agencia y las implicaciones para los establecimientos.
- Análisis de Sidley Austin LLP: Discusión sobre el plan de la FDA para aumentar el número de inspecciones sorpresa en el extranjero, proporcionando contexto adicional sobre la implementación y el impacto esperado. Sidley Austin
- Informe de Acheson Food Safety Consulting: Información sobre la expansión de las inspecciones no anunciadas en instalaciones extranjeras de fabricación de alimentos por parte de la FDA, destacando la necesidad de que las instalaciones estén preparadas en todo momento. TAG Food Safety Consulting
- Informe de la Oficina de Responsabilidad Gubernamental de EE. UU. (GAO): Evaluación de los esfuerzos de la FDA en la realización de inspecciones de seguridad alimentaria, incluyendo desafíos y recomendaciones para fortalecer las inspecciones. GAO
